在制備膠囊口服藥劑的過程中，存在許多微生物污染的風(fēng)險。例如，空膠囊殼在運輸和儲存過程中，以及在整個填充制作過程中，內(nèi)外包裝材料等都可能被微生物污染。因此，合景一建凈化工程公司在規(guī)劃建設(shè)時，必須進(jìn)行各房間合理布置與溫濕度標(biāo)準(zhǔn)；所以，膠囊口服藥制劑GMP車間的設(shè)計裝修時應(yīng)滿足一定的潔凈要求，并充分考慮設(shè)備的位置、操作位置、設(shè)備維護(hù)和拆裝的空間，以及設(shè)備之間和設(shè)備與建筑之間的安全距離。

膠囊口服制劑GMP車間的建設(shè)和設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)包括：

       1.遵循“三協(xié)調(diào)”原則，即人流物流協(xié)調(diào)、工藝流程協(xié)調(diào)、潔凈級別協(xié)調(diào)，正確劃分生產(chǎn)工藝流程。

       2.膠囊劑分為硬膠囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑。硬膠囊劑屬于口服藥劑，其暴露工序應(yīng)處于30萬級環(huán)境之中。

       3.軟膠囊劑和硬膠囊劑一樣能掩蓋藥物的不良?xì)馕丁p少刺激性、防止氧化分解以增加藥物的穩(wěn)定性。所有軟膠囊劑的暴露工序也應(yīng)處于30萬級的潔凈環(huán)境中。

       4.軟膠囊劑的干燥不能在較高溫度下進(jìn)行，因此現(xiàn)行工藝也可以利用恒溫恒濕的工藝保持車間溫度的穩(wěn)定。

       合景一建凈化工程公司在規(guī)劃設(shè)計中，將每一臺設(shè)備、人流物流、工序等都考慮定位，包括設(shè)備本身所占地位，操作地位，設(shè)備地位，設(shè)備檢修拆裝地位以及設(shè)備與設(shè)備、設(shè)備與建筑物的安全距離。設(shè)備布置應(yīng)考慮為操作工人管理多臺設(shè)備或多種設(shè)備創(chuàng)造條件，不宜過緊或過松，應(yīng)盡量對稱緊湊，排列整齊，充分利用空間。設(shè)備的自動監(jiān)測儀表要集中控制，閥門控制盡量集中，便于工人操作。設(shè)備能順利進(jìn)出車間的要求，通過樓層的設(shè)備，樓面上要設(shè)置吊裝孔。

硬膠囊制劑的工藝流程

       硬膠囊劑的制備工藝流程通常為：  制備空囊→藥物和輔料混合→膠囊的填充與套合→整理→包裝→質(zhì)檢→成品，空膠囊的制備大體經(jīng)過：溶膠→蘸膠→干燥→拔殼→截割→整理等工序。

GMP無塵車間布置平面圖：

       合景一建凈化工程公司依據(jù)案例說明；該無塵車間生產(chǎn)類別譬如為丙類，耐火等級、層高、潔凈控制區(qū)設(shè)吊頂、吊頂高度、一步制粒間等。車間內(nèi)的人員和物料通過各自的專用通道進(jìn)入潔凈區(qū)，人流和物流無交叉。整個車間主要出入口分三處，一處是人流出人口，即人員由門廳經(jīng)過更衣進(jìn)入車間，再經(jīng)過洗手、更潔凈衣進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)、手消毒；一處是原輔料人口，即原輔料經(jīng)過脫外包由傳遞窗送入；另一處為成品出口。車間內(nèi)部布置主要有濕法制粒、干燥、整粒、總混、灌裝、拋光、鋁塑內(nèi)包、外包等工序。

GMP無塵車間產(chǎn)塵的處理：

       譬如發(fā)塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、充填等崗位，需設(shè)計必要的捕塵、除塵裝置。產(chǎn)塵室內(nèi)同時設(shè)置回風(fēng)及排風(fēng)，排風(fēng)系統(tǒng)均與相應(yīng)的送風(fēng)系統(tǒng)連鎖，即排風(fēng)系統(tǒng)只有在迭風(fēng)系統(tǒng)運行后才能開啟，避免不正確的操作，以保證潔凈區(qū)相對室外正壓。工序產(chǎn)塵時開除塵器，關(guān)閉回風(fēng)；不產(chǎn)塵時開回風(fēng)，關(guān)閉排風(fēng)。

GMP無塵車間排熱、排濕及特殊氣味處理：

       配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設(shè)計排濕裝置外，同時設(shè)置前室，以避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。烘房是產(chǎn)濕、產(chǎn)熱較大的工序，如果將烘房排氣先排至操作室內(nèi)再排至室外，則會影響工作室的溫濕度。將烘房室排風(fēng)系統(tǒng)與烘箱排氣系統(tǒng)相連，并設(shè)置三通管道閥門，閥門的開關(guān)與烘箱的排濕連鎖，即排濕閥開時，排風(fēng)口關(guān)。此時烘房的濕熱排風(fēng)不會影響烘房工作室的溫度和氣流組織。鋁塑包裝機工作時產(chǎn)生PVC焦臭味，故設(shè)置排風(fēng)，排風(fēng)口位于鋁塑包裝熱合位置的上方。

無塵車間參觀走廊的設(shè)置：

       參觀走廊的主要功能是人物流通道，同時也是保證消防安全通道暢通；使?jié)崈魠^(qū)與外界有一定的緩沖，保證了生產(chǎn)區(qū)域的潔凈；作為參觀走廊，應(yīng)使參觀者不會影響到生產(chǎn)。而且潔凈走廊的設(shè)置，使用暖氣采暖成為可能，保護(hù)了潔凈區(qū)，避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。因為潔凈區(qū)靠外墻，如果不設(shè)窗，影響房間采光；若設(shè)雙層窗，無論如何密閉，灰塵也要進(jìn)來，窗戶的清洗也成問題。因此，參觀走廊的設(shè)置就顯得比較重要了。

       走廊的地面選用水磨石等整體性好的材料，制作時加厚回填土，提高水泥標(biāo)號，必要時還可配置鋼筋，增設(shè)防水層等以防地面開裂、返潮。墻面，天棚飾面可選用乳膠漆(苯丙涂料)。

       除選用發(fā)塵量小的裝飾材料外，同時還要減少建筑物內(nèi)表面易于積塵的部位，便于清潔也是重要的凈化措施，其次是墻、頂、地交接處工藝弧度進(jìn)行合理處理。另外，在走廊設(shè)計中，窗戶不設(shè)窗臺，窗柜與墻面齊平。